terça-feira, 16 de julho de 2019

CLIPPING CRF/RS – EDIÇÃO DO DOE DE 16/07/2019

Protocolo: 2019000301002
A Prefeitura Municipal de Ivoti, através da Secretaria Municipal de Saúde e Assistência Social- Departamento de Vigilância Sanitária, fazsaber aos seus interessados e ao público em geral que, conforme o parágrafo único do Art. 28 da Portaria 344/98 e Artigo 124 da respectiva Instrução Normativa, está com cadastro aprovado para comercializar medicamentos à base de SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS, constantes da relação C-2, Portaria SVS/MS 344/98, o seguinte estabelecimento:
p. 66
Protocolo: 2019000301004
A Secretaria Municipal de Saúde, do Município de Taquara, Rio Grande do Sul, por seu Setor de Vigilância Sanitária, fazsaber aos seus interessados e ao público em geral que, conforme o parágrafo único do Art. 28 da Port. 344/98 e Art. 124 da respectiva Instrução Normativa, está com cadastro aprovado para comercializar medicamentos à base de SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS, constantes da relação C-2, Portaria SVS/MS 344/98, o seguinte estabelecimento:
p. 67

CLIPPING CRF/RS - EDIÇÃO DO DOU DE 16/07/2019 – Consultas públicas/recolhimentos/suspensão de produtos

Ato normativo DOU - Consultas públicas/recolhimentos/suspensão de produtos
1. Empresa: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76
Produto - Apresentação (Lote): Cloridrato de Sibutramina Monoidratada - 15 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 03/10/2016);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0529491/19-6
Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação do produto em desacordo com seu registro na Anvisa por realização de fabricação em local não aprovado pela Anvisa, conforme Art. 6º, caput, da Lei nº 6.360, de 1976.
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2. Empresa: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06
Produto - Apresentação (Lote): VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 500 (EMB FRAC)(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 90 (LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 45 (EMB FRAC)(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 500 (EMB FRAC)(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 60 (EMB FRAC)(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 45 (EMB FRAC)(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 30 (LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 30 (LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT BL AL AL X 60(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT BL AL AL X 30(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 60(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 30(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 60(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 60(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 90 (LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 60 (EMB FRAC)(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0600054/19-1
Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Fabricação
Motivação: Considerando a auditoria pós-registro realizada na empresa Biolab Sanus Farmacêutica, de 11 a 15/03/2019, durante a qual ficou comprovada a fabricação do medicamento VASOPRIL PLUS 20 + 12,5 mg, lotes 1034869 e 1036690, com implementação de alterações pós registro sem a apresentação de todas as provas exigidas pela Resolução RDC 73/2016.
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3. Empresa: Desconhecido - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): NORDITROPIN(NDC 0169-7703-11);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0593443/19-5
Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão Inutilização Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e que a detentora do registro do medicamento identificou no mercado unidades do lote desse produto com características divergentes das constantes na embalagem original - dizeres estão azul, sem o termo Flexpro descrito, com número de lote NCD 0169-7703-11, data de fabricação 01/19 e data de validade 01/21, na concentração de 30 mg/3mL, a qual não é fabricada atualmente pela empresa, tratando-se, portanto, de falsificação.
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4. Empresa: GERMED FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 45.992.062/0001-65
Produto - Apresentação (Lote): carbamazepina - 400 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20(0I1835); Tipo de
Produto: Medicamento
Expediente nº: 0593750/19-7
Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário em razão de Laudo de Análise Fiscal Testemunho nº 499.AT.0/2018, emitido em 03/06/2019, pelo LACEN/DF, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de determinação de peso com seis unidades fora do limite de variação para o produto carbamazepina 400 mg, lote 0I1835 (Fa b 02/2018, Val 02/2020).

CLIPPING CRF/RS – NOTÍCIAS Anvisa, CRF/RS, SES/RS, CFF 16/07/2019

Notícias Anvisa, SES/RS, CRF/RS, CFF

CRF/RS: Vitória da profissão farmacêutica! 

Mais 22 municípios da Região Sul aderem à Planificação da Saúde Mental

segunda-feira, 15 de julho de 2019

CLIPPING CRF/RS - EDIÇÃO DO DOU DE 15/07/2019 – ANVISA: decisões administrativas

ANVISA – Decisões administrativas
Ato normativo
Link
AE de Empresa de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, alteração, deferimento.
1882
AE de Empresa de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, deferimento.
1881, 1890
AE de Empresa de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, indeferimento.
1884, 1887
AE, cancelamento, deferimento.
1877
AFE de empresas, alteração, deferimento.
1879
AFE de empresas, alteração, indeferimento.
1886
AFE de empresas, deferimento.
1878
AFE de empresas, indeferimento.
1885
AFE de Farmácias e Drogarias, alteração, deferimento.
1889
AFE de Farmácias e Drogarias, deferimento.
1888
AFE de Farmácias e Drogarias, indeferimento.
1883
AFE de Prestadoras de Serviços de Interesse de Saúde Pública, deferimento.
1834, 1850, 1857, 1858
AFE de Prestadoras de Serviços de Interesse de Saúde Pública, indeferimento.
1852
AFE, cancelamento, deferimento.
1853, 1859, 1880
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de Produtos para Saúde por renovação automática, deferimento.
1848
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de Produtos para Saúde, deferimento.
1845
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos, indeferimento.
1839
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento, por meio de sua renovação automática, deferimento.
1837
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, deferimento.
1836
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, deferimento.
1846, 1847
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde por meio de sua renovação automática, deferimento.
1849
Certificação de Boas Práticas de Fabricação por renovação automática, deferimento.
1835, 1838
Certificação de Boas Práticas, alteração.
1840
Desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, biológicos, radiofármacos e de insumos farmacêuticos ativos, deferimento.
1855
Insubsistência de RE – Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
1851
Petições à Gerência-Geral de Alimentos, deferimento.
1842
Petições à Gerência-Geral de Alimentos, indeferimento.
1843, 1844
Petições à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, deferimento.
1864, 1867
Petições à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, indeferimento.
1865
Petições à Gerência-Geral de Produtos para a Saúde, deferimento.
1869, 1870, 1872
Petições à Gerência-Geral de Produtos para a Saúde, indeferimento.
1871
Prorrogação de prazos - Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
1854, 1856
Registro de medicamentos e produtos biológicos, ou de apresentações, cancelamento, deferimento.
1866
Registro dos medicamentos específicos, similares, genéricos e novos e insumos farmacêuticos, caducidade e cancelamento, deferimento.
1868
Registros e petições dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, indeferimento.
1876
Registros e petições dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, deferimento.
1875
Registros e petições dos produtos saneantes, deferimento.
1873
Registros e petições dos produtos saneantes, indeferimento.
1874
Retificações - Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
914, 1349, 1182
Retificações - Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
333, 464, 784, 787, 1125/2016, 1161, 1372, 2493/2018
Retificações - Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.
1042
https://bit.ly/2Loudcj 

CLIPPING CRF/RS - EDIÇÃO DO DOU DE 15/07/2019 – Presidência/Ministério da Saúde/CFF

Ato Normativo DOU - Presidência/Ministério da Saúde/CFF
Defere, em grau de Reconsideração, a Concessão do CEBAS, da Comunidade Terapêutica Fazenda Senhor Jesus Cristo Rei, com sede em Frederico Westphalen (RS).

CLIPPING CRF/RS – PORTAL TRANSPARÊNCIA 15/07/2019

Ato Normativo – Portal Transparência CRF/RS
Deliberação de Plenária 1.632/19
Dispõe sobre o Regulamento do Prêmio Sérgio Lamb e dá outras providências.