segunda-feira, 17 de dezembro de 2018

CLIPPING CRF/RS - EDIÇÃO DO DOU DE 17/12/2018 – ANVISA: decisões administrativas

ANVISA – Decisões administrativas
Ato normativo
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AE para Empresa de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, deferimento.
3.409
AFE de empresas, deferimento.
3.406
AFE de empresas, indeferimento
3.424
AFE Prestadoras de Serviços de Interesse de Saúde Pública, deferimento.
3.384
AFE Prestadoras de Serviços de Interesse de Saúde Pública, indeferimento.
3.383
Alteração da AE para Empresa de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, deferimento.
3.410
Alteração de AFE de empresas, deferimento.
3.407
Alteração de Certificação
3.416, 3.427
Alterações, relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, deferimento.
3.423
Cancelamento do registro sanitário de medicamentos e produtos biológicos, ou de apresentações, deferimento.
3.402
Cancelamento, a pedido, da AE, deferimento.
3.414
Cancelamento, a pedido, da AFE, deferimento.
3.408, 3.428
Certificação de Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, deferimento.
3.397
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de Produtos para Saúde por renovação automática, deferimento.
3.421
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos, deferimento.
3.426
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, deferimento.
3.381
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, deferimento.
3.375, 3.382, 3.425
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, deferimento.
3.417, 3.418, 3.420
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, indeferimento.
3.419
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde por meio de sua renovação automática, deferimento.
3.415
Desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, biológicos, radiofármacos e de insumos farmacêuticos ativos, deferimento.
3.399
Habilitação do Centro de Equivalência Farmacêutica, deferimento
3.396
Insubsistência de RE - Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
3.393, 3.394
Insubsistência de RE – Gerência-Geral de produtos de higiene, perfumes, cosméticos e saneantes.
3.390
Petições à Gerência-Geral de Alimentos, deferimento.
3.376, 3.378
Petições à Gerência-Geral de Alimentos, indeferimento.
3.377
Petições à Gerência-Geral de Produtos para a Saúde, deferimento.
3.386, 3.387
Petições à Gerência-Geral de Produtos para a Saúde, indeferimento.
3.388
Petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, indeferimento.
3.401
Petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, deferimento.
3.400
Prévia anuência aos pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, indeferimento.
3.403
Prévia anuência aos pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, deferimento.
3.395
Prorrogação de prazos - Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
3.404, 3.405
Registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, indeferimento.
3.367
Registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, deferimento.
3.366
Registros e as petições dos produtos saneantes, deferimento.
3.391
Retificações - Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
4.250, 2.427
Retificações - Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
1.225, 2.091, 2.391, 2.569, 1.792, 2.569, 2.569, 2.802, 2.940, 583, 842
Revalidação automática do registro dos medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, biológicos e ou dos Insumos Farmacêuticos Ativos, deferimento.
3.398
Transferência de Titularidade de Registro ou Cadastro e cancelamento o Registro ou Cadastro dos Produtos para Saúde, deferimento.
3.389
Transferência de titularidade e por consequente, cancelar o Registro dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, deferimento
3.368

CLIPPING CRF/RS - EDIÇÃO DO DOU DE 17/12/2018 – Consultas públicas/recolhimentos/suspensão de produtos

Ato normativo - Consultas públicas/recolhimentos/suspensão de produtos
Proposta das Diretrizes Brasileiras para Diagnóstico e Tratamento de Intoxicações por Agrotóxicos - Capítulo 3, apresentada pela Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas
Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação dos medicamentos Artelac®; Epitegel®; Liposic® e Vidisic®, pela empresa BL Indústria Ótica Ltda., CNPJ: 27.011.022/0001-03 e a suspensão da distribuição, comercialização, uso e o recolhimento do lote 847 do produto Epitegel®, data de fabricação 06/06/2017, data de validade 05/2019, fabricado pela mesma empresa.
Proibir, em todo território nacional, a comercialização e a distribuição do lote n° N17A040 do produto Alimento em Pó para o Preparo de Dietas com Restrição de Fenilalanina, marca CONTROL PKU PLUS 2 - FBM Farma, validade 12/2019, fabricado por F.B.M. Indústria Farmacêutica LTDA, CNPJ n° 02.060.549/0001-05, localizada na Rua Vp 3D, S/N, Quadra 08-B, Mód. 09/21, Distrito Agroindustrial de Anápolis, Anápolis - GO, CEP 75132-095
Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote 555472A do medicamento Ésio (Esomeprazol sódico), fabricado em 04/2018 e validade em 04/2020, pela empresa Eurofarma Laboratorios SA (CNPJ: 61.190.096/0001-92)
Revogar a Resolução RE n° 1.141, de 27 de abril de 2017, publicada no D.O.U. de 02/05/2017, ficando liberada, em todo o território nacional, a fabricação, distribuição, comércio e uso de todos os medicamentos fabricados pela empresa Vic Pharma Indústria e Comércio Ltda (CNPJ: 39.032.974/0001-92).

CLIPPING CRF/RS - EDIÇÃO DO DOU DE 17/12/2018 – Presidência/Ministério da Saúde/CFF

Ato Normativo - Presidência/Ministério da Saúde/CFF
Define os requisitos técnicos para o exercício do farmacêutico no âmbito da saúde estética ante ao advento da Lei Federal nº 13.643/18.
Aprova as Reformulações e Suplementações Orçamentárias realizadas no Exercício de 2018 pelos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia.
Aprova o Orçamento Programa do Exercício de 2019 dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia.
PORTARIA SCTIE/MS Nº 77, DE 14 DE DEZEMBRO  DE 2018
Torna pública a decisão de incorporar o eculizumabe para tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Torna pública a decisão de incorporar o dicloridrato de sapropterina no tratamento da fenilcetonúria, mediante negociação de preço e conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Torna pública a decisão de aprovar as Diretrizes Brasileiras para tratamento de intoxicações por agrotóxicos - Capítulo 2, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Torna pública a decisão de não incorporar o riociguate para o tratamento da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) inoperável ou persistente/recorrente no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Torna pública a decisão de não incorporar a alfaagalsidase e beta-agalsidase como terapia de reposição enzimática na doença de Fabry no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Torna pública a decisão de não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante hepático no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Torna pública a decisão de não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante renal no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Suspende a transferência de incentivos financeiros referente as Equipes de Saúde da Família (ESF), Equipes Saúde da Família Ribeirinhas (ESFRB), Equipes de Saúde Bucal (ESB) e Agentes Comunitários de Saúde (ACS), com irregularidades no cadastro de profissionais no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES).
Institui o Grupo de Trabalho, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e instituições parceiras, para elaborar regulamentação sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional, além de designar suas competências e constituição.
Defere a Renovação do CEBAS, do Hospital Beneficente São João Bosco, com sede em São Marcos (RS).
Defere a Renovação do CEBAS, da Fundação Hospitalar Dr. Oswaldo Diesel, com sede em Três Coroas (RS).
Defere a Concessão do CEBAS, da Fundação Assistencial e Beneficente Maria Anunciação Gomes de Godoy, com sede em Candiota (RS).
Defere a Renovação do CEBAS, da Associação das Damas de Caridade, com sede em Cruz Alta (RS).
Defere a Renovação do CEBAS, do Hospital São João de Arvorezinha, com sede em Arvorezinha (RS).
Defere a Renovação do CEBAS, da Associação Hospitalar Beneficente Santo Antônio, com sede em Tenente Portela (RS).
Defere, em grau de Reconsideração, a Concessão do CEBAS, da Associação Hospitalar Santo Antônio de Pádua, com sede em Coronel Bicaco (RS).