quarta-feira, 30 de maio de 2012

O STJ redefiniu a exigência de farmacêuticos em hospitais e clínicas: todo estabelecimento que possuir 50 leitos ou mais deverá manter farmacêutico integralmente conforme preconiza a Lei federal 5991/73. Esta decisão modifica entendimento até então corrente na Justiça Federal. Veja a notícia do STJ na íntegra.

terça-feira, 29 de maio de 2012

Consulta Pública da ANVISA

Foi publicada ontem, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 31, de 24 de maio de 2012 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos. O prazo para envio das contribuições  é de 60 dias contados a partir de 7 dias após a data de publicação.


Confira no site da ANVISA: http://bit.ly/LbiGDv

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 29/05/2012


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO- RE No 2.315, DE 28 DE MAIO DE 2012
Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE No 1.348 de 23 de março de 2012, única e exclusivamente quanto ao Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL, referente à empresa BIOSAT PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA ME - 11.690.313/0001-35, PROCESSO 25351.071708/2012-50 e 25351.071633/2012-65, publicada no Diário Oficial da União nº. 59 de 26 de março de 2012, Seção 1, página 42 e em Suplemento, página 38.
RESOLUÇÃO- RE No 2.316, DE 28 DE MAIO DE 2012
Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE No 1.427 de 30 de março de 2012, única e exclusivamente quanto ao Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL, referente à empresa BIOSAT PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA ME - 11.690.313/0001-35, PROCESSO 25351.071674/2012-61, publicada no Diário Oficial da União nº. 64 de 02 de abril de 2012, Seção 1, página 38 e em Suplemento, página 27.
PORTARIA No 791, DE 28 DE MAIO DE 2012
Institui os procedimentos para nomeação e exoneração de ocupantes de cargos comissionados no âmbito da ANVISA.
RESOLUÇÃO-RDC No 28, DE 28 DE MAIO DE 2012
Dispõe sobre o controle sanitário de bens e produtos procedentes do exterior destinados à utilização na Conferência das Nações Unidas sobre Desenvolvimento Sustentável, a Rio+20.

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 28/05/2012 e Suplemento(*)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.131, DE 18 DE MAIO DE 2012(*)
Conceder a Revalidação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. As Revalidações indicadas na relação anexa foram concedidas nos termos da RDC n.º 185/2001, apenas os documentos exigidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram considerados. O registro/cadastro foi revalidado tal qual como concedido originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada.
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.132, DE 18 DE MAIO DE 2012(*)
Conceder o Arquivamento Temporário dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.133, DE 18 DE MAIO DE 2012(*)
Conceder a Revalidação, Alteração, Inclusão, Retificação, Cancelamento e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

terça-feira, 22 de maio de 2012

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 22/05/2012

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATO NORMATIVO
ASSUNTO
Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos.

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 21/05/2012 e Suplemento(*)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.110, DE 15 DE MAIO DE 2012(*)
Conceder ao Centro, na forma do ANEXO, a Certificação Secundária em Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.119, DE 18 DE MAIO DE 2012(*)
Deferir inclusão de nova forma farmacêutica no país, registro de nova associação no país, renovação de registro de nova associação no país, inclusão de indicação terapêutica nova no país e inclusão de novo acondicionamento, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.120, DE 18 DE MAIO DE 2012 (*)
Deferir cancelamento de registro do medicamento, cancelamento de registro da apresentação do medicamento, caducidade de registro do medicamento e registro de produto novo, conforme relação anexa.

sexta-feira, 18 de maio de 2012

Clipping de 04/05/2012 a 18/05/2012

CLIPPING EDIÇÃO DO DOU DE 04/05/2012

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Ato Normativo
Assunto
RESOLUÇÃO - RE N° 1.958, DE 3 DE MAIO DE 2012
Dispõe sobre a designação de laboratório oficial para executar atividades de interesse da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na área de produtos para saúde.
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 2, DE 3 DE MAIO DE 2012
Dispõe sobre as solicitações e procedimentos de avaliação de licenciamentos de importação para pesquisas clínicas regulamentadas pela RDC 39, de 05 de junho de 2008.
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 3, DE 3 DE MAIO DE 2012
Dispõe sobre instrumentos que preconizam a racionalização de procedimentos para análise técnica pela ANVISA de solicitações de transferência global de responsabilidades de Processos de Anuência em Pesquisa Clínica.
CONSULTA PÚBLICA Nº 30, DE 3 DE MAIO DE 2012
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre alteração da RDC 39/08 para racionalização do procedimento de anuência em pesquisa clínica de estudos com cooperação estrangeira.