sexta-feira, 29 de novembro de 2013

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 29/11/2013

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO - RE No 4.452, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2013
Conceder o Registro dos processos de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa, em atendimento à decisão do Juiz Federal Dr. Hamilton de Sá Dantas, Titular da 21ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, descrita na ação ordinária nº 51051-50.2012.4.01.3400, concedendo antecipação de tutela que determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas de fabricação (ou seus congêneres) estrangeiros, como documentos válidos e aptos ao recebimento, ao processamento e à concessão do pedido de registro de produtos, equipamentos e suprimentos médicohospitalares importados pelos associados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares).
RESOLUÇÃO - RE No- 4.453, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2013
Conceder o Registro dos processos de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa, em atendimento à decisão do Juiz Federal Dr. Djalma Moreira Gomes, Titular da 25ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária de São Paulo, descrita na Ação Ordinária processo nº 0022946-57.2012.403.6100, concedendo tutela
jurisdicional para suspender, relativamente aos associados da CBDL - Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial, e quanto aos produtos importados "correlatos", a exigência contida na Resolução RDC 25/2009, de vistoria em fábrica ou estabelecimentos do fabricante desses produtos médicos situados fora do Território Brasileiro, como condição para a certificação em Boas Práticas de Fabricação e posterior requisito para o registro de produtos.
RESOLUÇÃO - RE No- 4.454, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2013
Conceder o Cadastramento do processo dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa, em atendimento à decisão judicial em Agravo de Instrumento n.° 0036873.77.2013.4.01.0000/DF, a qual determina a análise do processo administrativo elencado.
RESOLUÇÃO - RE No- 4.455, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2013
Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução.

segunda-feira, 25 de novembro de 2013

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 25/11/2013 e Suplemento(*)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO- RE No - 4.364, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2013(*)
Conceder a Alteração, Inclusão, Revalidação e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE No - 4.365, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2013(*)
Conceder a Alteração, Inclusão, Revalidação, Retificação e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE No- 4.366, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2013(*)
Conceder o Registro, Cadastro e o Cadastramento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

quarta-feira, 20 de novembro de 2013

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 20/11/2013

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO- RE No - 4.360, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2013
Conceder o Registro dos processos de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa, em atendimento à decisão do Juiz Federal Dr. Hamilton de Sá Dantas, Titular da 21ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, descrita na ação ordinária nº 51051-50.2012.4.01.3400, concedendo antecipação de tutela que determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas de fabricação (ou seus congêneres) estrangeiros, como documentos válidos e aptos ao recebimento, ao processamento e à concessão do pedido de registro de produtos, equipamentos e suprimentos médicohospitalares importados pelos associados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares).
RESOLUÇÃO - RE No- 4.361, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2013
Reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim de tornar insubsistente a Resolução-RE, a seguir relacionada, no tocante à petição especificada, determinando o retorno da análise correspondente e a extinção do respectivo recurso por exaurida sua finalidade, em atendimento ao Mandado de Segurança n. 64416-40.2013.4.01.3400.
RESOLUÇÃO- RE No- 4.362, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2013
Reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim de tornar insubsistente a Resolução-RE, a seguir relacionada, no tocante à petição especificada, determinando o retorno da análise correspondente e a extinção do respectivo recurso por exaurida sua finalidade.

terça-feira, 19 de novembro de 2013

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 19/11/2013

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA


ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.356, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2013
Dar publicidade ao recolhimento voluntário realizado na forma da RDC nº 55/2005, do lote 547372 do produto Neutrofer fólico c/20 flaconetes 5mL , fabricado pela empresa EMS Sigma Pharma Ltda - CNPJ 00.923.140/0001-31, com endereço na Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km08 Chácara Assay, Hortolândia-SP, por disponibilizar produto no mercado com desvio de qualidade.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.357, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2013
Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso, em todo o território nacional, do produto Álcool FLOP'S, 92,8º INPM, forma líquida, 500 e 1000 ml, fabricado pela empresa Indústria e Comércio de Produtos Químicos Tangará Ltda - 03.242.201/0001-93, situada na Rod. Comandante João Ribeiro de Barros, km 222, Distr. Ind. III (caixa postal 38) - Bairro Guaianás, Pederneiras - SP.
RESOLUÇÃO - RE No- 4.358, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2013
Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, do lote 5100 ,fabricado em 19/07/2013 do produto ÁGUA SANITÁRIA da marca CLASSIC, fabricado por Carlezani Indústria e Comércio Ltda- CNPJ 09.236.298/0001-08, localizada na Avenida Renato Azeredo n° 2500, Distrito Ind. João de Almeida, Ribeirão das Neves-MG por apresentar desvio de qualidade.
RESOLUÇÃO - RE No- 4.359, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2013
Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os lotes do produto ZENE PROGRESS DEFRIZAGEM RESTAURADORA, fabricado pela empresa COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A (CNPJ: 61.082.426/0002-07), localizado em Avenida CECI 282, Módulo I, Centro Empresarial Tamboré , Barueri -SP, por não estar regularizado nesta Agência.

segunda-feira, 18 de novembro de 2013

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 18/11/2013 e Suplemento(*)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.342, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2013
Suspender Cautelarmente, como medida de interesse sanitário, os Registros de Produtos Fumígenos - Dados Cadastrais das marcas de cigarros fabricadas pela empresa AMERICAN BLEND IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, INDÚSTRIA & COMÉRCIO DE TABACOS LTDA, conforme o Anexo, em virtude do cancelamento do Registro Especial de Fabricante de Cigarros junto à Secretaria da Receita Federal do Brasil, por meio do Ato Declaratório Executivo nº 86, de 11 de novembro de 2013, publicado no D.O.U. nº 221, em 13 de novembro de 2013, Seção 1, página 61.
RESOLUÇAO - RE Nº 4.343, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2013
Suspender Cautelarmente, como medida de interesse sanitário, os Registros de Produtos Fumígenos - Dados Cadastrais das marcas de cigarros fabricadas pela empresa REAL TABACOS LTDA, conforme o Anexo, em virtude do cancelamento do Registro Especial de Fabricante de Cigarros junto à Secretaria da Receita Federal do Brasil, por meio do Ato Declaratório Executivo nº 85, de 11 de novembro de 2013, publicado no D.O.U. nº 220, em 12 de novembro de 2013, Seção 1, página 34.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.344, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2013(*)
Conceder revalidação de registro, exclusão de marca, retificação de publicação de registro, inclusão de marca, registro de novos alimentos e novos ingredientes - NACIONAL, reconsideração de indeferimento - Alimentos na conformidade da relação anexa.

quinta-feira, 14 de novembro de 2013

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 14/11/2013

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA


ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.304, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2013
Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.269, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2013
Dar publicidade ao recolhimento voluntário realizado na forma da RDC nº 55/2005, do lote 1309047 do medicamento DECAN HALOPER (DECANOATO DE HALOPERIDOL) 50 MG/ML (reg. 1.0497.1133) solução injetável fabricado em 04/2013 e com validade em 04/2014, pela empresa UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL SA (CNPJ 60665981/0005-41), localizada na Rua José Pedro de Souza nº 105, Pouso Alegre- MG, em virtude do mesmo apresentar corpo estranho em ampola inviolada.
CONSULTA PÚBLICA N° 50, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2013
Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre requisitos relativos à comprovação de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para fins de registro de produtos para saúde, conforme Anexo.

quarta-feira, 13 de novembro de 2013

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 13/11/2013

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.266, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2013
Reconsiderar, de ofício, conforme o disposto no artigo 4º, § 1º, inciso I, da Resolução RDC 45/2008, acrescentado pela Resolução RDC 21/2013, os termos da decisão de negar anuência ao PI 0003578-5, a fim de tornar insubsistente a Resolução-RE a seguir relacionada, no tocante ao pedido de invenção especificado, a fim de conceder prévia anuência ao mesmo, nos termos do parecer exarado pela área técnica.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.267, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2013
Negar prévia anuência aos pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.268, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2013
Conceder prévia anuência aos pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, conforme relação anexa.

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 12/11/2013

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO - RE No
- 4.255, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2013
Dar publicidade ao recolhimento voluntário do lote BS68088, realizado na forma da RDC nº 55/2005, do medicamento Novolin R (Insulina Humana 100 UI) apresentação Penfill, em virtude do mesmo apresentar desvio de qualidade no transporte durante a importação.
RESOLUÇÃO - RE No- 4.256, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2013
Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os lotes dos produtos "Softlê - Fluido para área dos olhos. Tensine e Raffemine", "Loção Hidratante - Cenoura com Filtro Solar", "Creme hidratante de beterraba com filtro solar", "Love Me! Gel Íntimo Lubrificante a Base D'água - Titti Frutti", "Softê creme hidratante corporal multifuncional - Filtro solar, óleo de rosa mosqueta e aloe vera", "Softê creme hidratante corporal com vitamina E, FPS e aveia - Renovação celular" e "Plenew creme para 40 anos", por não apresentarem registros ou notificações válidos junto a ANVISA.
RESOLUÇÃO - RE No- 4.258, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2013
Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, comercialização, distribuição e uso, bem como a proibição da divulgação do produto Água Sanitária Dona Clara fabricada pela empresa JANGADA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE SABÃO LTDA, CNPJ 61.141.776/0001-16, por não possuir registro/notificação nesta Agência.

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 11/11/2013 e Suplemento(*)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO- RE N° 4.172, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2013(*)
Conceder a Alteração, Inclusão, Retificação, Revalidação, Cancelamento e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO- RE N° 4.173, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2013(*)
Conceder a Transferência de Titularidade de Cadastro ou Registro de Produto (Incorporação de Empresa) e por conseqüente, cancelar o Cadastro ou Registro dos Produtos para Saúde na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO- RE N° 4.174, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2013(*)
RESOLUÇÃO- RE N° 4.175, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2013(*)

Conceder a Transferência de Titularidade de Cadastro ou Registro de Produto (Incorporação de Empresa) e por conseqüente, cancelar o Cadastro ou Registro dos Produtos para Saúde na conformidade da relação anexa.

sexta-feira, 8 de novembro de 2013

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 08/11/2013

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA


ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.180, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2013
Deferir as petições de Registro, Renovação de Registro de Produto Fumígeno – Dados Cadastrais e de Aditamento, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.181, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2013
Em atendimento ao Mandado de Segurança, Processo n.º 60616-38.2012.4.01.3400, que determina a análise da petição abaixo, publicar o indeferimento.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.184, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2013
Suspender Cautelarmente, como medida de interesse sanitário, os Registros de Produtos Fumígenos - Dados Cadastrais das marcas de cigarros fabricadas pela empresa PHOENIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE TABACOS LTDA, conforme o Anexo, em virtude do restabelecimento dos efeitos do Ato Declaratório Executivo nº 23, de 29 de abril de 2013, publicado no D.O.U. nº 82, em 30 de abril de 2013, Seção 1, página 36, que cancelou o Registro Especial de Fabricante de Cigarros junto à Secretaria da Receita Federal do Brasil.

quinta-feira, 7 de novembro de 2013

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 07/11/2013

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA


ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO - RDC Nº 50, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2013
Altera o Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada nº 25, de 16 de junho de 2011, que dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa.

quarta-feira, 6 de novembro de 2013

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 06/11/2013

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO - RE No - 4.160, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2013
Deferir as petições de Aditamento, Registro e de Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE No- 4.161, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2013
Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso, em todo o território nacional, do produto ÁLCOOL ETÍLICO HIDRATADO MONTENEGRO 500 ML na concentração 92,8°, comercializados e distribuídos pela empresa Montenegro Açúcar e Cereais Ltda (CNPJ: 29.121.720/0001-97) na forma física líquida, por não estar na forma física de gel desnaturado.

segunda-feira, 4 de novembro de 2013

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 04/11/2013 e Suplemento(*)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.085, DE 31 DE OUTUBRO DE 2013(*)
Conceder registro de alimentos para nutrição enteral IMPORTADO, registro de novos alimentos e novos ingredientes IMPORTADO, registro de alimentos para nutrição enteral - NACIONAL, revalidação de registro, alteração de rotulagem, inclusão de marca, retificação de publicação de registro, alteração do nome / designação do produto, alteração de fórmula do produto na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.086, DE 31 DE OUTUBRO DE 2013(*)
Indeferir inclusão de marca, registro único de alimentos e bebidas - NACIONAL, registro de alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde - NACIONAL, registro de novos alimentos e novos ingredientes IMPORTADO na conformidade da relação anexa.

sexta-feira, 1 de novembro de 2013

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 01/11/2013

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATO NORMATIVO
ASSUNTO
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.087, DE 31 DE OUTUBRO DE 2013
Conceder o Registro dos processos de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa, em atendimento à decisão do Juiz Federal Dr. Hamilton de Sá Dantas, Titular da 21ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, descrita na ação ordinária nº 51051-50.2012.4.01.3400, concedendo antecipação de tutela que determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas de fabricação (ou seus congêneres) estrangeiros, como documentos válidos e aptos ao recebimento, ao processamento e à concessão do pedido de registro de produtos, equipamentos e suprimentos médicohospitalares importados pelos associados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares).
RESOLUÇÃO - RE N° 4.094, DE 31 DE OUTUBRO DE 2013
Conceder o Registro dos processos de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa, em atendimento à decisão do Juiz Federal Dr. Djalma Moreira Gomes, Titular da 25ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária de São Paulo, descrita na Ação Ordinária processo nº 0022946-57.2012.403.6100, concedendo tutela
jurisdicional para suspender, relativamente aos associados da CBDL - Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial, e quanto aos produtos importados "correlatos", a exigência contida na Resolução RDC 25/2009, de vistoria em fábrica ou estabelecimentos do fabricante desses produtos médicos situados fora do Território Brasileiro, como condição para a certificação em Boas Práticas de Fabricação e posterior requisito para o registro de produtos.