segunda-feira, 5 de janeiro de 2015

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 29/12/2014 e Suplemento(*)


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Ato Normativo
Assunto
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.938, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.939, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder ao(s) Centro(s), na forma do(s) ANEXO(s), a Certificação em Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
RESOLUÇÃO- RE N° 4.959, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Indeferir a Alteração, Inclusão, Revalidação, Cadastramento, Cadastro, Registro e Retificação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.



RESOLUÇÃO- RE N° 4.960, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
RESOLUÇÃO- RE N° 4.962, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
RESOLUÇÃO- RE N° 4.963, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
RESOLUÇÃO- RE N° 4.966, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder a Transferência de Titularidade de Cadastro ou Registro de Produto e por consequente, cancelar o Cadastro ou Registro dos Produtos para Saúde na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO- RE N° 4.961, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder a Transferência de Titularidade de Cadastro de Produto e por consequente, cancelar o Cadastro dos Produtos para Saúde na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO- RE N° 4.964, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder a Alteração, Inclusão, Retificação, Desarquivamento e Revalidação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO- RE N° 4.965, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder o Registro, Cadastro e Cadastramento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO- RE N° 4.968, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014
Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 2.551 de 11 de Julho de 2014, única e exclusivamente quanto ao expediente 0135799/14-9, referente à empresa BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - 58.526.047/0001-73, PROCESSO 25351.829301/2008-21, publicada no Diário Oficial da União nº. 132 de 14 de Julho de 2014, Seção 1, página 57 e em Suplemento, página 02.
RESOLUÇÃO-RE No - 4.898, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.947, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Indeferir: registro de novos alimentos e novos ingredientes - nacional e inclusão de marca.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.899, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014 (*)
RESOLUÇÃO-RE N° 4.946, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014 (*)
Deferir: avaliação de novos alimentos ou novos ingredientes.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.900, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder: alteração de rotulagem, inclusão de rótulo, registro de novos alimentos e novos ingredientes importado, inclusão de marca, inclusão de unidade fabril, revalidação de registro, registro de novos alimentos e novos ingredientes - nacional, cancelamento de registro de produto a pedido da empresa, inclusão de nova embalagem, registro de alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde - nacional, alteração do prazo de validade do produto, registro de substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e ou de saúde - nacional, alteração do nome / designação do produto, alteração de fórmula do produto.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.901, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.957, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.958, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Deferir as petições dos produtos saneantes, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.902, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Indeferir as petições dos produtos saneantes, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.948, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014 (*)
Conceder: alteração de rotulagem, registro de alimentos para nutrição enteral importado, revalidação de registro, inclusão
de marca, inclusão de unidade fabril, registro de alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde - nacional, registro de alimentos para nutrição enteral - nacional, retificação de publicação de registro, registro de novos alimentos e novos ingredientes - nacional, alteração do prazo de validade do produto, alteração de fórmula do produto, inclusão de nova embalagem, cancelamento da solicitação de registro - petição/processo inicial, a pedido da empresa, alteração do nome / designação do produto.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.949, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014 (*)
Conceder: retificação de publicação de registro, inclusão de unidade fabril, alteração do nome / designação do produto, inclusão de marca, registro de novos alimentos e novos ingredientes - nacional, registro de substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e ou de saúde - nacional, alteração de rotulagem, alteração de fórmula do produto, revalidação de registro, registro de alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde - nacional.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.940, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014
Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso de todos os produtos importados e distribuídos pela empresa MN MÉDICA REPRESENTAÇÕES E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS, ESTÉTICOS E COSMÉTICOS LTDA (CNPJ: 10.845.671/0001-07) sediada na Rua Borges Lagoa, 1065 - Conjunto 63 - Vila Clementino - São Paulo - SP.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.941, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014
Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos IVERMEC (nº de registro: 105500141); ZETALERG (nº de registro: 105500073); NISALGEN (nº de registro: 105500071); PERIDONA (nº de registro: 105500140); VIRAZOLE (nº de registro: 105500046) e ZETITEC (nº de registro: 105500077) para todas as suas formas farmacêuticas, fabricados pela empresa UCI - Farma Indústria Farmacêutica LTDA. (CNPJ 48396378/0001-82).
RESOLUÇÃO-RE N° 4.942, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014
Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto cosmético BOTOX CAPILAR COMPLEX NUTRITIVE 1000g, com rotulagem indicando ter sido fabricado pela empresa Di-Biazzi Cosméticos Ltda, que não possui Autorização de Funcionamento, (CNPJ inválido 03.267.131/0001-99), localizada na Av. Roque Barbosa, 6381 – São P a u l o / S P.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.943, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014
Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote 1409621 (Val 08/2016) do medicamento CIMELIDE 100 mg (Nimesulida) comprimido, fabricado por Cimed Indústria de Medicamentos LTDA. (CNPJ: 02814497/0001-07).
RESOLUÇÃO-RE N° 4.944, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014
Revogar parcialmente a Resolução-RE nº 1.839 de 22/05/2013, publicada no DOU N°98 de 23/05/2013, seção 1 pg.65, liberando a importação da bomba de infusão LIFECARE PLUM A+, registro nº 80253310023, de titularidade da empresa Hospira Produtos Hospitalares (CNPJ 0628311/0001-89).
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.945, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014
Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote 1305010 (Val 08/2015), do medicamento ZOLMICOL 200mg, fabricado pela Geolab Indústria Farmacêutica S/A(CNPJ: 03485572/0001-04).
RESOLUÇÃO - RE N° 4.908, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.909, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.910, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.911, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.912, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.913, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.914, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.915, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Alterar Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.916, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.917, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento para Empresas Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.918, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Cancelar, a pedido, a atividade/classe da Autorização Especial das Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.919, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Cancelar, a pedido, a atividade/classe da Autorização de Funcionamento das Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.921, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas de Produtos para a Saúde, constantes no anexo desta resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.922, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresas de Produtos para a Saúde, constantes no anexo desta resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.923, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas de Produtos para a Saúde, constantes no anexo desta resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.924, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Indeferir o Pedido de Alteração na Autorização de Funcionamento para Empresas de Produtos para a Saúde, constantes no anexo desta resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.925, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas de Cosméticos, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.926, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresas de Cosméticos constantes no anexo desta resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.927, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas de Cosméticos, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.928, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas de Saneantes Domissanitários, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.929, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresas de Saneantes Domissanitários, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.930, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas de Saneantes Domissanitários, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.931, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Cancelar, a pedido, a atividade/classe da Autorização de Funcionamento das Empresas de Produtos para Saúde, constantes do anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.933, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.934, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação por meio de sua renovação automática.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.935, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2014
Tornar insubsistente a publicação da Concessão de Boas Práticas de Fabricação para a empresa Norwich Pharmaceuticals, Inc., solicitada pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda., CNPJ: 02.685.377/0008-23, publicada pela Resolução - RE n° 2.777, de 25 de julho de 2014, no Diário Oficial da União nº 142, de 28 de julho de 2014, Seção 1, páginas 58 e 59 e em Suplemento da Seção 1, páginas 229 e 230.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.936, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2014 (*)
Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
RESOLUÇÃO - RE N° 4.937, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem por meio de sua renovação automática.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.950, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.951, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.952, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde por meio de sua renovação automática.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.953, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014
Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Orangelife Comércio e Indústria Ltda concedida pela Resolução RE
nº 1.328, de 10 de abril de 2014, publicada no Diário Oficial da União n.º 71, de 14 de abril de 2014, seção 1, página 49 e em suplemento da Seção 1, página 72, por solicitação da empresa Orangelife Comércio e Indústria Ltda, CNPJ n.º 09.449.181/0001-02, expediente nº 0743757/14-9.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.954, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.955, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.967, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder à(s) empresa(s) em ANEXO a Prorrogação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.903, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder da Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.904, E 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Indeferir a Autorização Funcionamento de empresa prestadora de serviço de Armazenagem em Recintos Alfandegados em conformidade com o disposto no anexo.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.905, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
Conceder a Alteração de Razão Social na Autorização Especial para empresa prestadora de serviço de Armazenagem em Recintos Alfandegados em conformidade com o disposto no anexo.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.956, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014
Tornar público os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise.

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