segunda-feira, 12 de janeiro de 2015

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 12/01/2015 e Suplemento(*)


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Ato Normativo
Assunto
RESOLUÇÃO - RE Nº 67, DE 9 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o Registro, Cadastro, Cadastramento, Alteração, Revalidação, Retificação e Arquivamento Temporário dos
Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 68, DE 9 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder a Alteração, Inclusão, Retificação e Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 69, DE 9 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder o Registro, Cadastro e Cadastramento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.



RESOLUÇÃO - RE Nº 70, DE 9 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder a Transferência de Titularidade de Cadastro de Produto e por consequente, cancelar o Registro ou Cadastro dos Produtos para Saúde na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 71, DE 9 DE JANEIRO DE 2015(*)
RESOLUÇÃO - RE Nº 72, DE 9 DE JANEIRO DE 2015(*)
RESOLUÇÃO - RE Nº 79, DE 9 DE JANEIRO DE 2015(*)
RESOLUÇÃO - RE Nº 81, DE 9 DE JANEIRO DE 2015(*)
Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 73, DE 9 DE JANEIRO DE 2015
Tornar insubsistente a Resolução - RE Nº 4.815, de 12 de dezembro de 2014, única e exclusivamente quanto ao Indeferimento de SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE para o medicamento GINGILONE, processo 25351.672951/2009-54, referente à empresa Cosmed Indústria De Cosmeticos e Medicamentos S.A., publicada no Diário Oficial da União nº 242, de 15 de dezembro de 2014, Seção 1, página 42 e Suplemento página 10.
RESOLUÇÃO - RE Nº 74, DE 9 DE JANEIRO DE 2015
Tornar insubsistente a Resolução - RE Nº 3.030, de 8 de agosto de 2014, única e exclusivamente quanto ao deferimento das petições de alteração moderada de excipiente (expediente nº 0269436/12-1); inclusão de equipamento com diferente desenho e princípio de funcionamento (0296670/12-1); e alteração moderada do processo de produção (0296664/12-6) para o medicamento Profenid, processo 25992.002531/74, referente à empresa Sanofi-Aventis, publicada no Diário Oficial da União nº. 152, de 11 de agosto de 2014,
Seção 1, página 34 e Suplemento, página 1.
RESOLUÇÃO - RE Nº 75, DE 9 DE JANEIRO DE 2015
Tornar insubsistente a Resolução - RE Nº 4.939, de 24 de dezembro de 2014, única e exclusivamente quanto a concessão de certificado de boas práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos expediente nº 0956799/12-2 de 27/11/2012, referente ao processo nº 25351104422200789, referente à empresa STATPHARM CONSULTORIA CIENTIFICA LTDA-EPP - 05.038.154/0001-96, publicada no Diário Oficial da União nº. 251, de 29 de dezembro de 2014, Seção 1, página 24 e Suplemento, página 7.
RESOLUÇÃO - RE Nº 76, DE 9 DE JANEIRO DE 2015
Tornar insubsistente a Resolução - RE Nº 4.939, de 24 de dezembro de 2014, única e exclusivamente quanto a concessão de certificado de boas práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos expediente nº 0902321/14-6 de 09/10/2014, referente ao processo nº 25351255058201261, referente à empresa Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Minas Gerais - 17.217.985/0034-72, publicada no Diário Oficial da União nº. 251, de 29 de dezembro de 2014, Seção 1, página 24 e Suplemento, página 7.
RESOLUÇÃO - RE Nº 77, DE 9 DE JANEIRO DE 2015(*)
Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 78, DE 9 DE JANEIRO DE 2015
Tornar insubsistente a Resolução - RE Nº 4.105, de 17 de outubro de 2014, única e exclusivamente quanto à concessão de revalidação automática do registro para o medicamento RELESTAT, processo 25351.051037/2003-06, referente à empresa Allergan produtos farmacêuticos LTDA, publicada no Diário Oficial da União nº. 202, de 20 de outubro de 2014, Seção 1 página 45 e Suplemento página 10.
RESOLUÇÃO - RE Nº 53, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Deferir as petições dos produtos saneantes, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 54, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir as petições dos produtos saneantes, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.906, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014(*)
RESOLUÇÃO - RE Nº 29, DE 7 DE JANEIRO DE 2015(*)
RESOLUÇÃO - RE Nº 30, DE 7 DE JANEIRO DE 2015(*)
RESOLUÇÃO - RE Nº 31, DE 7 DE JANEIRO DE 2015(*)
RESOLUÇÃO - RE Nº 32, DE 7 DE JANEIRO DE 2015(*)
Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 55, DE 9 DE JANEIRO DE 2015
Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes A116, A117, A118 (Val.: 08/2016) e A120 (Val.: 11/2016) do medicamento SEROPHENE (citrato de clomifeno) 50 MG, comprimidos, importado por Merck S.A. (CNPJ: 33.069.212/0001-84).
RESOLUÇÃO - RE Nº 56, DE 9 DE JANEIRO DE 2015
Revogar parcialmente o art 3º da Resolução-RE nº 2.707, de 24 de julho de 2014, publicada no D.O.U. nº 141, Seção 1,
pág. 47, de 25 de julho de 2014, liberando-se a importação, a distribuição e a comercialização dos lotes do pó para preparo de bebida, marca CARNIVOR MASS, sabores Vanilla Caramel, Strawberry e Chocolate Fudge, produzidos a partir do lote #0465I4, de setembro de 2014, pela empresa MuscleMeds, e importados e distribuídos pela empresa Nutrition Import Comércio Atacadista de Suplemento Ltda. (CNPJ: 08.291.376/0001-04).
RESOLUÇÃO - RE Nº 17, DE 2 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
RESOLUÇÃO - RE Nº 18, DE 2 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde.
RESOLUÇÃO - RE Nº 19, DE 2 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde por meio de sua renovação automática.
RESOLUÇÃO - RE Nº 20, DE 2 DE JANEIRO DE 2015
Alterar a razão social da empresa fabricante Wright Medical Technology Inc na Resolução RE nº 3.803, de 10 de outubro de 2013, publicada no Diário Oficial da União n.º 199, de 14 de outubro de 2013, seção 001, página 51 e em suplemento da Seção 001, página 245, para Microport Orthopedics Inc, por solicitação da empresa
VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda, CNPJ n.º 04.718.143/0001-94, expediente nº 0428883141.
RESOLUÇÃO - RE Nº 33, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 34, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 35, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 36, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 37, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
RESOLUÇÃO - RE Nº 38, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 39, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 40, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 43, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde por meio de sua renovação automática.
RESOLUÇÃO - RE Nº 44, DE 8 DE JANEIRO DE 2015
Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Waldemar Link GmbH & Co.Kg, concedida pela Resolução RE nº 1.325, de 10 de abril de 2014, publicada no Diário Oficial da União n.º 71, de 14 de abril de 2014, Seção 1, página 48, e em suplemento da seção 1, página 71, por solicitação da empresa Implamed-Implantes Especializados Com. Impor. e Expor. Ltda., CNPJ n.º 57.146.607/0001-00, expediente nº 0922293/14-6.
RESOLUÇÃO - RE Nº 45, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
RESOLUÇÃO - RE Nº 46, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde.
RESOLUÇÃO - RE Nº 47, DE 8 DE JANEIRO DE 2015
Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE nº 2.325, de 27 de junho de 2014, referente à empresa Moller Medical GMBH, localizada em Wasserkuppenstrabe 29-31 / 36043, Fulda, Alemanha, publicada no Diário Oficial da União nº. 122, de 30 de junho de 2014, Seção 1, página 90, e em suplemento da seção 1, página 37, tendo em vista que foi esclarecido no recurso administrativo o verdadeiro objeto da petição.
RESOLUÇÃO - RE Nº 48, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.
RESOLUÇÃO - RE Nº 49, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
RESOLUÇÃO - RE Nº 50, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 51, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas por meio de sua renovação automática.
RESOLUÇÃO - RE Nº 52, DE 8 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
RESOLUÇÃO - RE Nº 26, DE 7 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo.
RESOLUÇÃO - RE Nº 57, DE 9 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo.
RESOLUÇÃO - RE Nº 58, DE 9 DE JANEIRO DE 2015(*)
Cancelar, a pedido da empresa, Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo.
RESOLUÇÃO - RE Nº 59, DE 9 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder alteração de endereço na Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo.

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