segunda-feira, 26 de janeiro de 2015

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 26/01/2015 e Suplemento(*)


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Ato Normativo
Assunto
RESOLUÇÃO - RE Nº 224, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 225, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder o Registro dos processos de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa, em atendimento à decisão do Juiz Federal Dr. Hamilton de Sá Dantas, Titular da 21ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, descrita na ação ordinária nº 51051-50.2012.4.01.3400, concedendo antecipação de tutela que determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas de fabricação (ou seus congêneres) estrangeiros, como documentos vá- lidos e aptos ao recebimento, ao processamento e à concessão do pedido de registro de produtos, equipamentos e suprimentos médicohospitalares importados pelos associados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares).
RESOLUÇÃO - RE Nº 226, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder o Registro do processo de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa, em atendimento à decisão do Juiz Federal Dr. Djalma Moreira Gomes, Titular da 25ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária de São Paulo, descrita na Ação Ordinária processo nº 0022946-57.2012.403.6100, concedendo tutela jurisdicional para suspender, relativamente aos associados da CBDL - Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial, e quanto aos produtos importados "correlatos", a exigência contida na Resolução RDC 25/2009, de vistoria em fábrica ou estabelecimentos do fabricante desses produtos médicos situados fora do Território Brasileiro, como condição para a certificação em Boas Práticas de Fabricação e posterior requisito para o registro de produtos.



RESOLUÇÃO - RE Nº 227, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder a Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTOS empresa Boston Scientific Corporation - endereço 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - EUA em cadastros/registros da empresa BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA, CNPJ 01513946000114, listados na relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 228, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder a Inclusão do Fabricante de MATERIAL DE USO MÉDICO Boston Scientific Corporation - endereço 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - EUA em cadastros/registros da empresa BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA, CNPJ 01513946000114, listados na relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 229, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
RESOLUÇÃO - RE Nº 230, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Deferir as petições relacionadas à Gerência de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 231, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 232, DE 23 DE JANEIRO DE 2015
RESOLUÇÃO - RE Nº 235, DE 23 DE JANEIRO DE 2015
Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 233, DE 23 DE JANEIRO DE 2015
RESOLUÇÃO - RE Nº 234, DE 23 DE JANEIRO DE 2015
RESOLUÇÃO - RE Nº 236, DE 23 DE JANEIRO DE 2015
Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 237, DE 23 DE JANEIRO DE 2015
Indeferir a solicitação de Certificação em Boas Prá- ticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos do(s) Centro(s), na forma do(s) ANEXO(s).
RESOLUÇÃO - RE Nº 238, DE 23 DE JANEIRO DE 2015
Declarar o cancelamento de registro dos medicamentos similares e genéricos sob os números de processos / números de registro constantes do anexo desta Resolução, conforme solicitado pelas empresas detentoras do registro.
RESOLUÇÃO - RE Nº 239, DE 23 DE JANEIRO DE 2015
Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos novos, similares e genéricos, sob o nº. de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
RESOLUÇÃO - RE N° 214, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir pleito de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo.
RESOLUÇÃO - RE N° 215, DE 23 DE JANEIRO DE 2015 (*)
RESOLUÇÃO - RE N° 215, DE 23 DE JANEIRO DE 2015 (*)
Conceder Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo.
RESOLUÇÃO - RE N° 214, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir pleito de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo.
RESOLUÇÃO-RE N° 173, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder: inclusão de unidade fabril, alteração do prazo de validade do produto, inclusão de marca, retificação de publicação de registro, revalidação de registro, alteração de fórmula do produto, alteração de rotulagem, registro de substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e ou de saúde - NACIONAL, registro de novos alimentos e novos ingredientes - NACIONAL, registro de alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde - NACIONAL.
RESOLUÇÃO-RE N° 174, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir: inclusão de marca, alteração de rotulagem, registro de novos alimentos e novos ingredientes - NACIONAL, registro de alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde - NACIONAL.
RESOLUÇÃO - RE Nº 175, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir: registro de novos alimentos e novos ingredientes - nacional, registro de alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde - nacional, registro de alimentos infantis importado, registro de novos alimentos e novos ingredientes importado.
RESOLUÇÃO - RE Nº 176, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder: registro único de alimentos para nutrição enteral - importado, registro de alimentos para nutrição enteral importado, alteração de fórmula do produto, revalidação de registro, inclusão de unidade fabril, alteração do nome / designação do produto, inclusão de marca, inclusão de nova embalagem, registro de novos alimentos e novos ingredientes - nacional, alteração de unidade fabril, alteração de rotulagem, extensão para registro único - nacional, registro de alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde - nacional.
RESOLUÇÃO - RE Nº 210, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir as petições dos produtos saneantes, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 211, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Deferir as petições dos produtos saneantes, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 62, DE 9 DE JANEIRO DE 2015(*)
RESOLUÇÃO - RE Nº 64, DE 9 DE JANEIRO DE 2015(*)
RESOLUÇÃO - RE Nº 65, DE 9 DE JANEIRO DE 2015(*)
Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 212, DE 23 DE JANEIRO DE 2015
Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão de todas as publicidades do produto SUPLEMENTO VITAMÍNICO E MINERAL FOLLIXIN que atribuam alegações não estabelecidas pela legislação sanitária vigente.
RESOLUÇÃO-RE Nº 213, DE 23 DE JANEIRO DE 2015
Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos produtos saneantes PEDRAS SANITÁRIAS e SABÃO PASTOSO BIOLIMP, fabricados por Bio - Limp Indústria de Desinfetantes Ltda. (CNPJ: 10216383/0001-93).
RESOLUÇÃO - RE Nº 177, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
RESOLUÇÃO - RE Nº 178, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 179, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 180, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 181, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Alterar Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 182, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 183, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Cancelar, a pedido, a atividade/classe da Autorização Especial das Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 184, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas de Produtos para a Saúde, constantes no anexo desta resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 185, DE 22 DE JANEIRO DE 2014(*)
Conceder Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresas de Produtos para a Saúde, constantes no anexo desta resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 186, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas de Produtos para a Saúde, constantes no anexo desta resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 187, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o Pedido de Alteração na Autorização de Funcionamento para Empresas de Produtos para a Saúde, constantes no anexo desta resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 188, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas de Cosméticos, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 189, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Cancelar, a pedido, a atividade/classe da Autorização de Funcionamento das Empresas de Produtos para Saúde, constantes do anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 190, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Cancelar, a pedido, a atividade/classe da Autorização de Funcionamento das Empresas de Cosméticos, constantes do anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 191, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Cancelar, a pedido, a atividade/classe da Autorização de Funcionamento das Empresas de Saneantes Domissanitários, constantes do anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 192, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresas de Cosméticos constantes no anexo desta resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 193, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas de Cosméticos, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 194, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas de Saneantes Domissanitários, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 195, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresas de Saneantes Domissanitários, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 196, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas de Saneantes Domissanitários, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 197, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde.
RESOLUÇÃO - RE N° 198, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saú- de.
RESOLUÇÃO - RE N° 199, DE 22 DE JANEIRO DE 2015
Incluir a classe de risco III na certificação da empresa Jotec GmbH concedida pela Resolução RE nº 3.806, de 10 de outubro de 2013, publicada no Diário Oficial da União n.º 199, de 14 de outubro de 2013, Seção 1, página 51, e em suplemento da Seção 1, páginas 247 e 248, por solicitação da empresa Neomex Hospitalar Ltda, CNPJ n.º 02.809.310/0001-87, expediente nº 1124970/14-6.
RESOLUÇÃO - RE N° 200, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.
RESOLUÇÃO - RE N° 201, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.
RESOLUÇÃO - RE N° 202, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Prá- ticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 203, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
RESOLUÇÃO - RE N° 204, DE 22 DE JANEIRO DE 2015 (*)
Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
RESOLUÇÃO - RE Nº 205, DE 22 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas por meio de sua renovação automá- tica.
RESOLUÇÃO - RE N° 206, DE 22 DE JANEIRO DE 2015
Incluir o insumo siltuximabe, na certificação da empresa Janssen Biologics (Ireland) concedida pela Resolução RE nº. 639, de 20 de fevereiro de 2014, publicada no Diário Oficial da União, n.º 38, de 24 de fevereiro de 2014, seção 1, página 68 e em suplemento da Seção 1, páginas 179 e 180, por solicitação da empresa Janssen - Cilag Farmacêutica Ltda, CNPJ n.º 51780468/0001- 87, expediente nº 0416260/14-9.
RESOLUÇÃO - RE Nº 216, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
RESOLUÇÃO - RE Nº 217, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 218, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 219, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 220, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Conceder Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE N° 221, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 222, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO - RE Nº 223, DE 23 DE JANEIRO DE 2015(*)
Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo.

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