segunda-feira, 12 de março de 2018

CLIPPING CRF-RS - EDIÇÃO DO DOU DE 12/03/2018 e Suplemento(*)



ANVISA


RESOLUÇÃO-RE Nº 544, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Deferir as petições dos produtos saneantes, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 545, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Indeferir as petições dos produtos saneantes, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 554, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme relação anexa.



RESOLUÇÃO-RE Nº 555, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Indeferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 556, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder a Revalidação Automática dos processos dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme
RDC nº 250/2004, na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 557, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 558, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 559, DE 8 MARÇO DE 2018(*)
Deferir as petições de avaliações relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 560, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Deferir as petições de Cancelamento de Registro por Transferência de Titularidade e de Transferência de Titularidade relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 569, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder prévia anuência aos pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, conforme relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 570, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Reconsiderar, de ofício, os termos da decisão de negar anuência ao PI 0507683-8, a fim de tornar insubsistente a Resolução-RE a seguir relacionada, no tocante ao pedido de invenção especificado, e conceder prévia anuência ao mesmo, nos termos do parecer exarado pela área técnica.
RESOLUÇÃO-RE Nº 571, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;
RESOLUÇÃO-RE Nº 572, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
RESOLUÇÃO-RE Nº 573, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder a revalidação automática do registro dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art.
12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 574, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados,
fitoterápicos, biológicos e radiofármacos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do Art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 575, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder ao (s) Centro (s), na forma do(s)
ANEXO(s), a Certificação em Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
RESOLUÇÃO-RE Nº 576, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Deferir o pedido de Habilitação do Centro de Equivalência Farmacêutica, de acordo com os critérios estabelecidos na RDC nº 67 de 23 de março de 2016
RESOLUÇÃO-RE Nº 577, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;
RESOLUÇÃO-RE Nº 578, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa
RESOLUÇÃO-RE Nº 579, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Cancelar o registro sanitário de medicamentos e produtos biológicos, ou de apresentações, conforme relação anexa;
RESOLUÇÃO-RE Nº 580, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 581, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Publicar o cancelamento de registro, em virtude de caducidade previamente declarada, dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 582, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;
RESOLUÇÃO-RE Nº 583, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Deferir as petições de registro de medicamento novo conforme relação anexa;
RESOLUÇÃO-RE Nº 546, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 547, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 548, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 549, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder a Transferência de Titularidade de Registro ou Cadastro e por consequente, cancelar o Registro ou Cadastro dos Produtos para Saúde na conformidade da relação anexa
RESOLUÇÃO-RE Nº 550, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa, em atendimento à decisão da ação ordinária nº 51051- 50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira.
RESOLUÇÃO-RE Nº 551, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder a Transferência de Titularidade de Registro ou Cadastro e por consequente, cancelar o Registro ou Cadastro dos Produtos para Saúde na conformidade da relação anexa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 552, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para a saúde sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 553, DE 8 DE MARÇO DE 2018
Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 104 de 11 de janeiro de 2018, única e exclusivamente quanto à Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia, referente à empresa BONE SURGICAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS EIRELI, PROCESSO 25351.059021/2008-48, publicada no Diário Oficial da União nº. 10 de 15 de janeiro de 2018, Seção 1, página 40 e em suplemento, página 21.
RESOLUÇÃO - RE Nº 561, DE 8 DE MARÇO DE 2018
Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/registros-eautorizacoes/
agrotoxicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 562, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise
RESOLUÇÃO-RE Nº 563, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em cumprimento a decisão judicial proferida nos autos da ação ordinária nº 1003855-
91.2017.4.01.3400, 5ª Vara Federal/DF que determinou que a Anvisa procedesse a avaliação toxicológica do produto LUFENURON TÉCNICO RI-CROPCHEM.
RESOLUÇÃO-RE Nº 564, DE 8 DE MARÇO DE 2018
Incluir a cultura de melancia, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com LMR de 0,05 mg/kg e IS 7 dias, na
monografia do ingrediente ativo B26 - BIFENTRINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
RESOLUÇÃO-RE Nº 565, DE 8 DE MARÇO DE 2018
Incluir a cultura de eucalipto, cujo uso é não alimentar, sem intervalo de segurança e LMR, na monografia do ingrediente ativo C32 - CLETODIM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
RESOLUÇÃO-RE Nº 566, DE 8 DE MARÇO DE 2018
Incluir as culturas de alface, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com LMR de 0,02 mg/kg e IS 25 dias; abacate, cacau, mamão e maracujá, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com LMR de 0,05 mg/kg e IS 21 dias, na monografia do ingrediente ativo F40 - FORMETANATO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
RESOLUÇÃO-RE Nº 567, DE 8 DE MARÇO DE 2018
Alterar o IS de 21 para 10 dias na cultura do Abacate, de 21 para 10 dias na cultura do Figo, de 20 para 10 dias na cultura da Manga e incluir a cultura do Maracujá, com
LMR de 1,0 mg/kg e IS de 10 dias, modalidade de emprego (aplicação) Foliar, na monografia do ingrediente ativo M02 -
MANCOZEBE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes
de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003
RESOLUÇÃO-RE Nº 568, DE 8 DE MARÇO DE 2018
Alterar o LMR da cultura da uva de 0,1mg/kg para 0,2 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo P35 - PIRIDABEM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
RESOLUÇÃO-RE Nº 532, DE 2 DE MARÇO DE 2018(*)
Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes Domissanitários da empresa constante no anexo.
RESOLUÇÃO-RE Nº 584, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas
RESOLUÇÃO-RE Nº 585, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
RESOLUÇÃO-RE Nº 586, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos.
RESOLUÇÃO-RE Nº 587, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação por meio de sua renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 588, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO-RE Nº 589, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO-RE Nº 590, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO-RE Nº 591, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Cancelar, a pedido, a atividade/classe da Autorização de Funcionamento dos estabelecimentos Farmácias e Drogarias, constantes do anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO-RE Nº 592, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
RESOLUÇÃO-RE Nº 593, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação por meio de sua renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 594, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem por meio de sua renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 595, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
RESOLUÇÃO-RE Nº 596, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
RESOLUÇÃO-RE Nº 597, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO-RE Nº 598, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO-RE Nº 599, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO-RE Nº 600, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas
RESOLUÇÃO-RE Nº 601, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
RESOLUÇÃO-RE Nº 602, DE 8 DE MARÇO DE 2018
Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Grifols Brasil Ltda, CNPJ nº 02.513.899/0001-71, publicada pela Resolução RE nº 1.024, de 13 de abril de 2017, no Diário Oficial da União nº. 73, de 17 de abril de 2017, Seção I, pág. 39, e em suplemento da Seção I, pág. 47, DE HOLOGIC INC., PARA GRIFOLS DIAGNOSTIC SOLUTIONS INC., conforme expedientes 0734932/15-7 e 1851658/17-1.
RESOLUÇÃO-RE Nº 603, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder à empresa constante no anexo a
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de Produtos para Saúde
RESOLUÇÃO-RE Nº 604, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas de Fabricação de Produtos para Saúde.
RESOLUÇÃO-RE Nº 605, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder à empresa constante no anexo a
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde por meio de sua renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 606, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder à empresa constante no anexo a
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde por meio de sua renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 607, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO-RE Nº 608, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO-RE Nº 609, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO-RE Nº 610, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO-RE Nº 611, DE 8 DE MARÇO DE 2018(*)
Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias,
em conformidade com o anexo desta Resolução.
RESOLUÇÃO-RE Nº 612, DE 9 DE MARÇO DE 2018
Tornar sem efeito a Resolução-RE nº 382, de 15 de fevereiro de 2018, publicada no DOU nº 33, de 19 de fevereiro de 2018, Seção 1, pág. 56, e em Suplemento pág. 35, que concedeu Autorização de Funcionamento de Empresas prestadoras de Serviços de interesse da Saúde Publica em conformidade com seu anexo.
RESOLUÇÃO-RE Nº 613, DE 9 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder Autorização de Funcionamento de
Empresas Prestadoras de Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo.
RESOLUÇÃO-RE Nº 614, DE 9 DE MARÇO DE 2018(*)
Indeferir pleito de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo.
RESOLUÇÃO-RE Nº 615, DE 9 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder alteração de endereço na Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo.
RESOLUÇÃO-RE Nº 616, DE 9 DE MARÇO DE 2018(*)
Conceder alteração de razão social na Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo.
RESOLUÇÃO-RE Nº 617, DE 9 DE MARÇO DE 2018(*)
Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo.

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